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重磅！5款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品已獲批上市，居民可購(gòu)買(mǎi)自測(cè)，操作流程已備好
發(fā)布日期：2022/3/22 16:30:19
3月11日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）的通知》（簡(jiǎn)稱(chēng)“通知”），表示決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》（簡(jiǎn)稱(chēng)“試行方案”）。

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此次試行方案明確了自測(cè)抗原應(yīng)用方法，不過(guò)還沒(méi)有自測(cè)試劑獲批，只有5款專(zhuān)業(yè)版抗原試劑獲批（萬(wàn)孚生物、華大因源、金沃夫、華科泰、諾唯贊）。


這是首次明確社區(qū)居民自測(cè)新冠的相關(guān)政策。


3月12日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門(mén)戶(hù)網(wǎng)，凌晨更新了批件信息，顯示5家抗原試劑文件變更。


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8大自測(cè)關(guān)鍵問(wèn)題梳理


問(wèn)

自測(cè)結(jié)果能取代核酸嗎？

答

不能。


此次通知明確，經(jīng)研究，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充。核酸檢測(cè)依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)。


試行方案中的《新冠病毒抗原自測(cè)基本要求及流程》也強(qiáng)調(diào)，抗原檢測(cè)一般用于急性感染期，即疑似人群出現(xiàn)癥狀 7 天之內(nèi)的樣本檢測(cè)。疑似人群抗原陽(yáng)性及陰性結(jié)果均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)，陽(yáng)性結(jié)果可用于對(duì)疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作為新冠病毒感染的確診依據(jù)。


問(wèn)

哪些人可以自測(cè)？

答

三類(lèi)人群：


①到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以?xún)?nèi)的人員；


②隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；


③有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。


問(wèn)

新冠自測(cè)頻率如何確定？

答

視人群來(lái)定。


對(duì)于隔離觀察人員，在隔離觀察期按照現(xiàn)行的有關(guān)防控方案要求開(kāi)展核酸檢測(cè)，并在前5天每天進(jìn)行一次抗原自測(cè)。


對(duì)于社區(qū)居民，有自我檢測(cè)需求的可以自行購(gòu)買(mǎi)進(jìn)行自測(cè)?？乖瓩z測(cè)陰性的，無(wú)癥狀的居民可密切觀察，需要時(shí)再進(jìn)行抗原檢測(cè)或核酸檢測(cè)；有癥狀的居民，建議盡快前往設(shè)置發(fā)熱門(mén)診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，進(jìn)行核酸檢測(cè)；如不便就診，則應(yīng)當(dāng)居家自我隔離，避免外出活動(dòng)，連續(xù)5天每天進(jìn)行一次抗原自測(cè)。


問(wèn)

自測(cè)有哪些注意事項(xiàng)？

答

抗原自測(cè)共有三大步驟。


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第一，抗原自測(cè)前準(zhǔn)備。


1、洗手。使用流動(dòng)清水或手部消毒液清洗雙手。


2、了解檢測(cè)流程。仔細(xì)閱讀抗原自測(cè)試劑配套說(shuō)明書(shū)及 抗原自測(cè)相關(guān)注意事項(xiàng)。3、試劑準(zhǔn)備。檢查抗原自測(cè)試劑是否在保質(zhì)期內(nèi)，檢查 鼻拭子、采樣管、檢測(cè)卡等內(nèi)容物是否有缺失或破損。如試劑過(guò)期或試劑內(nèi)容物缺失、破損應(yīng)及時(shí)更換檢測(cè)試劑。


4、確認(rèn)檢測(cè)對(duì)環(huán)境溫濕度要求。膠體金試紙條檢測(cè)一般要求在 14℃-30℃常溫條件下，避免過(guò)冷、過(guò)熱或過(guò)度潮濕 環(huán)境導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果異常?？乖瓩z測(cè)卡拆除包裝后置于平坦、 清潔處。


第二，樣本采集。


1、年齡 14 歲以上的，可自行進(jìn)行鼻腔拭子采樣。

自檢者先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕。小心拆開(kāi)鼻拭子外包裝，避免手部接觸拭子頭。隨后頭部微仰，一手執(zhí)拭子尾部貼一側(cè)鼻孔進(jìn)入， 沿下鼻道的底部向后緩緩深入 1-1.5 厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少 4 圈（停留時(shí)間不少于 15 秒），隨后使用同一拭子對(duì)另一鼻 腔重復(fù)相同操作。


2、年齡 2-14 歲自檢者應(yīng)由其他成人代為采樣。

采樣時(shí)， 先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕，隨后頭部微仰。采樣人員小心拆開(kāi)鼻 拭子外包裝，手部避免接觸拭子頭，一手輕扶被采集人員的頭 部，一手執(zhí)拭子貼一側(cè)鼻孔進(jìn)入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入 1 厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少 4 圈（停留時(shí)間不少于 15 秒）， 隨后使用同一拭子對(duì)另一鼻腔重復(fù)相同操作。


第三，抗原檢測(cè)。


1、根據(jù)試劑說(shuō)明書(shū)，將采集樣本后的鼻拭子立即置于采 樣管中，拭子頭應(yīng)在保存液中旋轉(zhuǎn)混勻至少 30 秒，同時(shí)用手隔著采樣管外壁擠壓拭子頭至少 5 次，確保樣本充分洗脫 于采樣管中。


2、用手隔著采樣管外壁將拭子頭液體擠干后，將拭子棄去。采樣管蓋蓋后，將液體垂直滴入檢測(cè)卡樣本孔中。


3、根據(jù)試劑說(shuō)明書(shū)，等待一定時(shí)間后進(jìn)行結(jié)果判讀。陽(yáng)性結(jié)果：“C”和“T”處均顯示出紅色或紫色條帶， “T”處條帶顏色可深可淺，均為陽(yáng)性結(jié)果。陰性結(jié)果：“C”處顯示出紅色或紫色條帶，“T”處未 顯示條帶。無(wú)效結(jié)果：“C”處未顯示出紅色或紫色條帶，無(wú)論“T” 處是否顯示條帶。結(jié)果無(wú)效，需重新取試紙條重測(cè)。


問(wèn)

用完的自測(cè)試劑如何處理？

答

同樣分人群。


隔離觀察人員：檢測(cè)結(jié)果不論陰性還是陽(yáng)性，所有使用后的采樣拭子、采樣管、檢測(cè)卡等裝入密封袋由管理人員參照醫(yī)療廢物或按程序處理。


社區(qū)居民：檢測(cè)結(jié)果陰性的，使用后的所有鼻拭子、 采樣管、檢測(cè)卡等裝入密封袋中后作為一般垃圾處理；檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性的，在人員轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)一并交由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療廢物處理。

問(wèn)

抗原檢測(cè)能作為診斷依據(jù)嗎？

答

不能，核酸檢測(cè)依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)。


如核酸檢測(cè)陽(yáng)性，不論抗原檢測(cè)結(jié)果如何，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎確診患者采取相應(yīng)措施；

如核酸檢測(cè)陰性，但抗原檢測(cè)陽(yáng)性，則視同新冠病毒感染者采取集中隔離等措施，密切觀察，連續(xù)進(jìn)行核酸檢測(cè)。


問(wèn)

已上市哪些抗原自測(cè)產(chǎn)品？

答

五款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式上市。


3月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更。


自此，五款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式上市。

問(wèn)

測(cè)試結(jié)果有什么實(shí)際用途？

答

國(guó)家衛(wèi)健委表示，抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。對(duì)于新冠抗原自測(cè)結(jié)果是否可以作為出行憑證等問(wèn)題，目前尚未明確，仍待相關(guān)部門(mén)進(jìn)一步細(xì)化。

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